【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网成都1月15日电(杨玉云)冬日阳光透过松林，在四川省广元市昭化区的山峦间投下斑驳光影。采药人俯身于一垄垄松软的土地，小心翼翼挖出一颗颗重达二三十斤的褐色菌核——茯苓，它带着泥土的芬芳，即将开启从道地药材到现代商品的旅程。
这不仅是土地的馈赠，更是四川中医药产业在新时代监管与服务双轮驱动下蓬勃发展的生动切片。
从深山密林到现代化无菌车间，从千年古方到全球首创新药，一场以“最严格监管”守护安全底线、以“最贴心服务”激发创新活力的深刻变革，正在天府之国全面展开。
广元市昭化区伏苓种植示范区。新华网发(受访者供图)
顶层设计绘蓝图，政策“春雨”润泽产业生态沃土
巴山蜀水间，一场关乎人民健康与产业竞争力的系统性工程已然起势。国家层面，国办发〔2024〕53号文，即《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，为深化药械监管改革、促进产业高质量发展指明了方向。
四川闻令而动，省委、省政府将医药健康产业置于“建圈强链、提质倍增”的核心战略位置。省委、省政府主要领导多次召开专题会议，研究部署核医疗、生物医药等前沿领域发展，要求建立高效科学监管体系，推动服务精细化，支持研发创新。
顶层设计的“及时雨”密集落下。2025年12月15日，《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》正式出台。这份被称为“四川医药新政”的政策文件，详细提出了7个方面的21条具体措施，旨在全面覆盖从“研发—验证—生产—应用—支付”的全链条，以促进生物医药和医疗器械产业的高质量发展。
它不仅是政策集合，更是生态重构宣言：支持共建创新平台，实施科技创新券;强化医工联合攻关，建设成果转化“一张网”;鼓励人工智能赋能新药靶点发现、临床研究;真金白银奖励创新药械，对1类创新药按研发阶段给予最高累计5000万元支持。
“新政的系统性和支持力度给我们吃了‘定心丸’，坚定了我们向前沿技术领域冲刺的决心。”成都康弘药业集团股份有限公司董事、副总裁殷劲群说。康弘药业布局的基因治疗、抗体偶联药物、合成生物技术等研发管线，正是政策鼓励的方向。
好医生集团董事长耿福能表示：“四川‘医药新政’鼓励人工智能赋能新药靶点发现，与我们借助大模型加速研发的探索高度契合，为破解研发周期长、转化难的困境提供了系统方案。这坚定了我们作为凉山成长起来的企业，继续深耕从‘田头’到‘床头’的全产业链，向更高技术壁垒的一类新药领域冲刺的决心。”
在成都未来医学城，“医教研产”融合的蓝图正变为现实：国家医学中心、四川大学华西东部医院、天府锦城实验室(未来医学城)等多个核心项目正逐渐形成集聚，旨在打通从临床需求到产业应用的创新闭环，破解成果转化“最后一公里”难题。政策的阳光雨露，正催生一片生机勃勃的产业热带雨林。
2025年6月4日，川渝医疗器械领先用户社区上线仪式在成都东部新区未来医学城举行(四川省药监局供图)
审批改革提效能，“四川速度”破解企业发展堵点
产业的活力，在于市场主体的轻装快跑。四川药监系统深刻认识到，监管不仅是“守门人”，更应是“清障队”和“助推器”。一场以提升审评审批效能为核心的自我革命，持续深化。
四川省药品监督管理局开展的优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，显著提升了审评审批效率。过去，补充申请审评可能需要200个工作日，而现在通过前置服务和研审联动，审评时限压缩至60个工作日。
四川省药监局相关负责人介绍，自承接国家试点任务以来，四川迅速组建专业化团队，建立18项工作制度，以“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”为原则，已为超60家次企业提供前置服务，一批药品得以快速上市。这支曾在国家药监局培训考评中名列前茅的“川军”，正成为服务产业发展的精锐力量。
改革的温度，企业感受最深。对于百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物(由双特异性抗体、有效载荷和连接子组成,通过“双抗”可更加特异性地靶向肿瘤细胞，有效载荷发挥杀伤作用)BL-B01D1，分段生产是规模化关键。“从试点政策宣贯、协助申请到与国家局沟通、指导答辩，省药监局提供了全程‘贴身’指导，高效帮我们拿下试点资质。”成都百利多特生物药业有限责任公司企业负责人卓识表示。该药物已进入多个Ⅲ期临床，并被纳入优先审评，有望成为四川创新药出海的重磅产品。
而对于像健进制药这样立足国内国际双循环的企业，监管创新则意味着打通关键脉络。健进制药有限公司副总裁宋庆国回忆，在省药监局与海关等部门的创新协作下，健进制药自主研发的白消安注射液，成功突破内销瓶颈，实现了中美同步上市。这一成就不仅打破了进口垄断，还为健进的全球发展战略打下坚实基础，进一步增强了市场竞争力。
“2025年客户产品急需内销，省局再次创新服务模式，分秒必争护航通关，这种‘四川温度’让我们倍感温暖。”宋庆国说，监管的“柔性”与“智慧”，正转化为产业发展的硬实力。
2025年12月，成都康弘药业生产车间 新华网发(受访者供图)
精准服务下一线，“春雨行动”浇灌产学研融合之花
宏观政策指明方向，审批改革疏通大道，而直达末梢的精准服务则是滋养创新的涓涓细流。国家药监局发起的“春雨行动”，旨在精准灌溉产学研融合的“土壤”，这一行动在四川也得到了高效执行。
“医疗器械领先用户社区”是四川落实“春雨行动”的核心平台。它如同一个高效的“创新红娘”，线上汇聚医疗机构、高校、企业，破解临床成果“转化难”、企业找临床试验机构“对接难”。
“过去筛选医院耗时费力，现在平台信息透明，我们一个项目至少省了半年时间。”迈克生物股份有限公司注册部经理王媛媛感慨，企业得以更专注于如“智汇”实验室整体解决方案这样的核心研发，推动高端医疗设备国产化。
“春雨”之贵，不仅在于及时，更在于深入。“医疗器械领先用户社区”已收集临床成果转化项目84个，促成21个合作意向。
医疗器械领先用户社区构架(四川省药监局供图)
药监人员走出机关，针对华西医院等龙头机构及全省百余家临床试验机构，开展精准培训;在川渝、川南举办多场推进会，覆盖数千人次;甚至将监督检查现场变为成果转化辅导课堂。
这种“监管+服务”融合模式，让政策红利精准滴灌。
作为创新策源地的四川大学华西医院，其临床试验中心拥有近200张研究型病床和多个先进平台，精准满足不同研究方向需求，临床试验量值连续六年全国第一。
华西医院临床试验中心主任郑莉表示，药监部门通过优化伦理审查、支持研究型病房建设等举措，为前沿探索“松绑”。在这里，监管与服务携手，共同营造了鼓励创新、规范高效的临床研究环境，成为驱动产业创新的重要引擎。
守正创新强根基，千年“川药”在现代监管中焕发新生
在追逐生物医药前沿的同时，四川没有忘记深厚的“家底”——中医药。四川被誉为“中医之乡、中药之库”，拥有全国最多的中药资源，共计9035种。该省不仅在道地药材方面占据全国领先地位，而且在GAP(中药材生产质量管理规范)基地数量上也位居全国第一，拥有约70个GAP基地，占全国总数的20%以上。
推动中医药守正创新、高质量发展，是药监部门一项重大使命。
“我们以‘四个最严’保障中药质量安全，同时抓住GAP监督实施示范建设机遇，提升产业根基。”省药监局相关负责人表示。四川圆满完成首批GAP示范建设检查，并创新推进“川产道地药材全产业链管理示范工程”，茯苓已成为首个认定品种，川芎、麦冬等正在推进。这意味着这种药材从种植、加工到销售，都有了可追溯、高标准的管理体系。
广元昭化茯苓的故事，是传统“川药”现代化崛起的缩影。“优质茯苓的生长需要特定生态条件和生产技术。”成都中医药大学李敏教授指出，昭化茯苓选择在海拔600-800米种植，种植过程不施肥料、农药，采用中科院母种及“段木窖种”“种一休三”等技法，使种植过程能够高效利用松林资源，生物转化率由17%提升至28%以上。产出的茯苓药材指纹图谱与主产区相似度高，茯苓酸含量位居全国前列，品质卓越。
2025年12月10日，采药人在广元昭化区松林间挖掘成熟的伏苓。新华网发(受访者供图)
广元市市场监管局相关负责人介绍，当地森林覆盖率达58.85%，松林资源丰富，为茯苓生长提供了理想环境。通过与科研院校合作，形成了茯苓产业“352”标准体系，发布了《茯苓林下种植技术规程》地方标准。“昭化茯苓”已获国家地理标志产品认证，并研发茯苓丁粉、富硒面等系列产品，2023年销售产值同比增长120%。
国家药监局领导调研时，对其可追溯体系建设给予肯定，认为其为中药材GAP实施提供了良好示范。希望进一步发挥资源优势，提升全产业链智慧监管水平，助力乡村振兴。
广元市佳华中药材种植有限公司董事长商友剑介绍，企业采取“公司+合作社+高校+基地+农户”模式，带动广元市四县区1300余户农户种植茯苓万余亩，建设菌种制备室和初加工车间，年制备菌种200万袋以上。
在服务中药创新方面，药监部门设立驻产业园区工作站，实施重点项目专班服务。2024年3月，中药创新药秦威颗粒，作为国内首个独立治疗急性痛风性关节炎的中药1.1类新药，获批上市。此外，古代经典名方苓桂术甘颗粒也于同年获批。
同时，四川积极参与国际标准制修订，支持“康复新液”等地道中成药开展国际注册，推动“川药”走向世界。从制定省级标准到对接国际规则，监管服务的身影贯穿始终。
从松林间的茯苓，到实验室里的基因药物;从古朴的饮片作坊，到符合国际标准的智能化工厂;从依古法炮制，到运用AI辅助研发——四川医药产业的画卷，既有传统的厚重底蕴，更有现代的绚丽光彩。
这一切的背后，是药监系统角色的深刻转变：从单一监管者，转变为集严格监管者、创新服务者、生态建设者于一身的综合性力量。他们以“最严谨的标准”筑牢安全底线，以“贴心的服务”释放创新潜能，在守正中维护产业发展的生命线，在创新中开辟产业升级的新赛道。 | 
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