【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网济南1月20日电(吴起龙)2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称“国办53号文”)，为新时代医药产业发展与监管工作指明方向。
一年多来，山东省药品监督管理局坚决贯彻落实文件精神，统筹高质量发展和高水平安全，以一系列有力度、有温度的改革举措，推动政策红利转化为产业发展实效，构建起优质高效的监管服务体系。
2025年12月24日，山东省政府办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，从强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展、加强全过程质量监管6大方面，提出29条具体措施，全面深化药品医疗器械监管改革，进一步优化营商环境，全链条赋能产业高质量发展。
近日，新华网赴山东实地采访，与山东省药品监督管理局相关负责人、当地企业代表等深入交流，探寻国办53号文在齐鲁大地的生动实践。
审评审批“加速度” 改革试点破解企业发展堵点
“审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，缩短70%的背后，是企业创新活力的充分释放。”山东省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇接受采访时的话，道出了山东药品审评审批改革的核心成效。作为全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点省份，山东以制度创新为抓手，全方位优化审评审批流程，让企业切实感受到改革带来的红利。
为确保试点工作落地见效，山东省药品监督管理局工作人员刘宏明介绍，山东不仅及时发布相关工作通告、明确申报流程，更研究制定《前置服务工作纪律管理规定》等15项制度文件，为前置服务高效开展筑牢制度保障。在全国率先推行药品注册核查、生产许可检查等“四合一”联合检查模式，实现“进一次门办多个事”，有效避免重复检查、多头检查，在保障质量的前提下大幅压缩审批时限。
2025年9月，山东省食品药品审评查验中心“一对一”帮扶企业的实践细节(山东省药监局供图)
山东省食品药品审评查验中心药品审评创新部负责人卢雪明则透露，山东主动将启动前置检验的时限由15个工作日压缩至8个，前置核查和检验时限均压缩至40个工作日。多路径的政策宣传与畅通的沟通渠道，让更多企业享受到高质量前置服务。试点以来，山东已审核通过48件前置服务申请，33件获国家药品监督管理局批准，9个新批准文号落地山东。
改革红利已切实转化为企业发展动力。山东齐都药业有限公司董事长、总经理张建勇直言，作为首批受益企业，公司通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制申报的15个品规已获批12个，其中碳酸氢钠原料药重大变更提前一年获批，盘活上亿元资产。
齐鲁制药有限公司药政高级经理张晓燕亦表示，借助改革试点政策，公司原料药卡铂工艺改进仅用1个月就获CDE快速批准，目前已通过试点获批10个品种的补充申请，为公司产能扩大奠定坚实基础。
2025年2月8日，山东省药监局在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心(山东省药监局供图)
据了解，在审评审批服务延伸方面，山东创新采用“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立审评核查分中心，已高效办理业务办件超6000件，让企业在“家门口”就能享受“一站式”服务。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长、审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍，该分中心运行8个多月来，累计办理事项3446件，药品生产许可现场检查平均用时远低于30个工作日的法定时限，助力7个药械创新产品获批上市。
山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心药品室负责人王建军则表示，菏泽分中心累计办理省局赋权事项1300余件，审批时限平均压缩50%以上，部分事项可实现“当日申报、当日办结”。
创新驱动“强引擎” 精准服务激活产业发展动能
国办53号文强调，要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。山东对此精准发力，通过搭建服务平台、完善帮扶机制，为产业创新发展注入强劲动力。
林炳勇介绍，山东成立省政府分管负责同志任“链长”，药监、工信部门负责同志任“双服务员”的产业链“服务专班”，定期开展“春雨行动”“百名专家进百企”等活动，深入一线为企业提供靠前指导。
2025年4月，山东省药监局区域检查第三分局积极开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点前置服务，高效组织前置检验抽样工作(山东省药监局供图)
全方位的服务也换来了丰硕的创新成果。2025年，山东省获批上市药物新产品346个，同比增长13.8%;“十四五”以来，共获1类创新药10个，为“十三五”时期的10倍，获批药物新产品1096个，年均增长超30%。
山东新华制药股份有限公司党委副书记、董事、总经理徐文辉对此感触颇深。他表示，在山东省药监局、省食药检院等部门的支持下，企业借助绿色通道、优先审评审批等政策，加速了受托产品上市与市场拓展，有力助推了公司的国际化发展。
据介绍，在医疗器械创新领域，山东同样成效显著。依托国家药品监督管理局医疗器械创新山东服务站的高效服务指导省肿瘤医院质子治疗系统仅用5个月获批，成为全国首个上市使用的进口质子治疗系统。
与此同时，优化审评流程，创新实施“繁卷精审”“简卷速评”机制，大幅提升审批效率。
知识产权保护与成果转化是创新发展的重要保障。山东省严格落实国办53号文相关要求，加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
2025年12月15日，山东一家制药企业的生产场景。新华网发(吴起龙 摄)
中药突破“新路径” 守正创新推动产业高质量发展
围绕国办53号文关于加大中药研发创新支持力度的要求，山东深入实施“中药突破”计划，坚持“以服务促监管、寓监管于服务”理念，在守牢质量安全底线的基础上，助推中药产业高质量发展。
山东省药品监督管理局药品生产处一级主任科员孙建斐介绍，山东制定2025年中药质量提升工作方案，明确19项工作任务，持续推进国家中医药综合改革示范区建设，形成了6项山东经验。
在中药材质量管控方面，山东积极推动中药材生产质量管理规范示范建设，规范开展延伸检查，并全国首创中药性状鉴别检验能力评估，督促企业提升原药材质量把控能力。
山东丹红制药有限公司常务副总经理王臣臣表示，山东省药监局出台的《山东省实施中药材生产质量管理规范指导手册》，为企业建立健全GAP管理体系提供了有力技术支持。
“步长制药(山东丹红制药的控股母公司)在山东沂蒙丹参基地和新疆伊犁红花基地采用‘企业+合作社+农户’模式开展订单生产，均通过新版GAP延伸检查，搭建的数字化追溯体系实现种植全程可追溯。”王臣臣补充说。
在中药创新转化方面，山东优化审评审批流程，延长医疗机构中药制剂调剂使用期限，全力推动中药新药研发上市。王建军介绍，菏泽分中心实施“一品一策、一企一策、一事一议”精准帮扶，推动山东丹红制药与山东中医药大学附属医院签订“二至调经优化方”技术转让合同，成为国家“国办53号文”实施后山东省推动医疗机构中药制剂转化的样板。
步长制药山东研发中心总经理任振丽表示，在山东省药品监督管理局等部门大力支持下，公司实现了宣肺败毒颗粒、香菊胶囊等多个中药品种的国际出口，还推动安宫牛黄丸转化落地上市，并培育了多个专利中成药大品种。
在中药数智化转型方面，山东推动新一代信息技术与中医药产业链深度融合。山东步长制药股份有限公司技术总监沈锡春介绍，公司打造了覆盖“5大环节、14个数智化技术应用场景”的全产业链体系，攻克高黏性中药浸膏连续化密闭化制粒等行业难题，稳心颗粒年产能突破25亿袋，单位能耗降低40%。
“这一成果的取得，离不开山东省药品监督管理局的‘提前介入、科学控险、赋能成长’。省药监局还将丹红注射液列为智慧监管试点品种，建立风险预警软件及模型，有力提升了企业主体责任履职能力。”沈锡春说。
2025年11月，山东省药监局区域检查第四分局组织对辖区部分药品生产企业开展特殊药品和高风险注射剂现场监督检查(山东省药监局供图)
开放合作“新高地” 双向发力拓展产业发展空间
国办53号文提出支持医药产业扩大对外开放合作，山东坚持“走出去、引进来”相结合，以开放姿态打造医药产业发展新高地。
林炳勇介绍说，在“走出去”方面，山东充分发挥医药产业链条完整、制造能力强等优势，在欧洲、中亚等地举办医药产业推介会，推动企业签约29个合作项目;在“引进来”方面，以建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台为抓手，实现放射性药品、电磁兼容检验能力“从无到有”，精准破解项目落地痛点难点问题，吸引阿斯利康、拜耳医药、美国博士伦等一批优质医药项目相继落户。
据介绍，在国际监管规则对接方面，山东持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。同时加快推进加入国际药品检查合作计划，将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按规范生产的药品医疗器械。
从审评审批的流程优化到创新发展的精准赋能，从中药产业的守正创新到开放合作的持续深化，山东省以一系列务实举措推动国办53号文落地生根、开花结果，实现了监管有力度、服务有温度、产业有速度。林炳勇表示，下一步，山东省药品监督管理局将进一步深化全过程药品监管改革，强化全链条监管协同，为奋力谱写中国式现代化药品监管篇章贡献山东力量。 | 
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