“十四五”时期，广西壮族自治区对药品安全与医药产业发展进行统筹谋划、协同推进，将制度创新作为连接安全底线与产业发展的关键纽带。在持续强化监管能力的同时，通过重塑监管方式、调整服务模式，为医药产业释放稳定且可持续的发展动能。这一阶段形成的制度基础和实践经验，正成为广西医药产业迈向“十五五”的重要起点。
安全托底：以系统性治理稳固产业发展基本盘
药品安全是医药产业发展的前提条件，也是产业长期稳定运行的制度根基。“十四五”期间，广西持续完善药品、医疗器械和化妆品全生命周期监管体系，将风险防控贯穿于研发、生产、流通和使用的全过程，推动监管模式从事后处置向系统治理转变。
针对疫苗、血液制品、植入性医疗器械等高风险品种，广西强化风险监测、监督抽检、执法检查和应急处置的协同联动机制，通过信息共享和联动处置提升风险识别和应对能力。药品安全风险防控关口不断前移，根据广西壮族自治区药监局的数据，“十四五”期间全区药品质量安全事件实现“零发生”，药品评价性抽检合格率稳定在99%以上，这表明全区药品安全形势总体保持稳定，为产业发展营造了稳定、可预期的制度环境。
图为广西药监部门执法人员到药店开展药品“清源”行动专项检查。
与此同时，检验检测技术支撑体系不断夯实。在广西壮族自治区，随着检验检测能力的持续提升，第二类医疗器械首次注册技术审评的平均用时已从法定的60个工作日大幅压缩至28个工作日，而进口药材通关检验周期平均缩短至5个工作日。区内医疗器械检验检测能力已覆盖本地生产医疗器械的90%以上，这一成就得益于《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》的实施。监管“硬能力”的补齐，有效增强了广西承接医药产业项目和实现创新成果转化的基础条件。
在治理机制层面，广西将药品安全纳入各级政府年度重点工作和绩效考核，食品药品安全委员会运行机制不断完善，药品安全“党政同责”要求得到制度化落实，监管体系运行的稳定性和权威性持续增强。
制度破题：监管改革向产业服务延伸
在坚守安全底线的基础上，广西将监管改革作为激活产业动能的重要举措，推动监管职能从单一审批管理向全过程制度服务转变。
针对企业在项目落地、产品研发和注册申报中的实际需求，广西在产业集聚区设立并运行8个自治区药监局服务工作站和2个审评分中心，将审评审批、技术指导和注册检验等服务前置到研发和建设阶段。通过专家服务团驻点服务、问题清单化管理等方式，帮助企业在前期明确注册路径和技术要求，减少因制度理解偏差导致的反复修改。
2025年10月30日，自治区药监局南宁高新服务工作站、自治区食品药品审评查验中心南宁分中心、南宁市食品药品审评查验中心(新址)揭牌仪式在南宁高新区中关村科技广场举行。自治区药监局党组书记、局长李勇强，南宁市委常委、副市长张小强等领导共同揭牌。
在产业承接方面，广西针对药品上市许可持有人变更、恢复生产等高频事项，推进多事项合并办理和流程优化，降低跨区域产能转移中的制度性障碍。2022年至2024年，共有257个药品品种转入广西生产，本地医药制造能力和产业承载力持续增强。
监管改革释放的制度红利，逐步转化为产业创新成果。根据最新数据，“十四五”期间，我国共有113个国产创新药获批上市，市场规模达到1000亿元。在这一背景下，广西共有1个创新药获批上市同时2个1类生物创新药进入临床阶段，标志着在生物创新药领域的重大突破。此外，广西还有7个中药新药申请注册，其中2个1.1类中药新药已进入临床试验阶段。仿制药品种从“十三五”末的1个增长至42个。医疗器械和化妆品产业同步扩容，新增首次注册二类医疗器械2006个、三类医疗器械16个，牙膏备案达成全面覆盖。
特色发展：中药（壮瑶药）产业实现系统性提质升级
凭借丰富的中药及民族药资源优势，在“十四五”期间，广西将中药(壮瑶药)视为推动医药产业高质量发展的关键支撑点，从监管体系、产业链构建以及标准体系等多个层面同步推进相关工作。
2024年12月30日，广西海洋中药材标准制定工作启动会在自治区药检院召开。
在监管领域，广西构建起一套涵盖中药材质量管理、中药饮片与配方颗粒监管、医疗机构制剂管理、中药审评审批以及上市后管理的全链条监管体系。通过创建壮瑶药标准数据库，强化民族药安全性与质量评价研究，中药监管正逐步从经验式管理向标准化、科学化管理转变。
在产业领域，广西围绕“桂十味”等道地药材，推动中药材实现规模化、标准化种植，支持建设中药工农业融合发展园区，推进产地趁鲜切制与质量追溯体系建设。中药企业在药食同源产品、中药食品、中药化妆品等领域加速布局，中药产业链条不断得以延伸。
在标准建设方面，广西累计发布实施743个中药民族药地方标准，以标准引领中药高质量发展，近期正式颁布实施《广西海洋中药材标准》，共收载37个海洋中药材品种，填补了我国海洋中药材标准化体系的空白，为以海洋中药为原料的创新药、保健品、化妆品研发奠定理论基础，为广西贯彻“向海图强”战略、培育发展海洋生物医药产业提供坚实的技术支撑。
广西药检院技术人员正在制作收载入《广西海洋中药材标准》的品种标本
开放协同：面向东盟的医药产业发展新空间持续拓展
作为我国面向东盟开放合作的重要门户，广西将医药产业对外开放纳入区域发展的整体规划，通过制度对接与监管协同，不断拓展产业发展空间。
在“十四五”期间，广西积极利用其区位优势，深化与东盟国家在药品监管领域的合作。通过聚焦开放发展，广西药监局加强了在药品质量标准、检验检测方法、监管技术以及传统药物研究等方面的交流合作。此外，广西—东盟药品医疗器械检验研究平台的建设正在推进中，旨在探索构建以药品安全为基础的区域合作机制。这些努力包括与东盟国家共同开展频繁流通的传统药(中药)品种基源、资源、分类等研究，并与东盟国家共同开展传统药(中药)国际标准协调研究。
2025年12月15日至19日，广西药监局党组书记、局长李勇强应邀率广西药监局代表团访问印度尼西亚与相关部门就深化在药品监管领域的务实合作进行交流。
在产业合作层面，广西依托自身的区位与通道优势，推动原料药、仿制药以及医疗器械等领域与东盟国家开展多种形式的合作，通过联合研发、技术转移以及本地化生产等方式，拓展区域市场空间。
在贸易便利化方面，广西持续优化进口药材检验流程，完善风险分级管理与快速通关机制，缩短通关时间，提高检验效率，面向东盟的中药材贸易集散功能逐渐显现。围绕进口、加工、流通以及再出口等环节，相关制度安排不断细化，为中药产业融入区域产业链、供应链创造有利条件。
从“十四五”积累迈向“十五五”跃升，夯实医药产业治理现代化基础
根据《“十五五”医药工业发展规划》，预计在接下来的五年中，中国医药产业规模将持续扩大，产品类型将更加多元化。这一发展趋势对监管治理能力提出了更高要求，以确保医药行业的健康发展。广西明确将智慧监管与专业能力建设作为提升药品安全治理水平、服务产业高质量发展的关键支撑，通过系统推进治理方式升级，为产业发展营造更加稳定、高效的制度环境。
2025年8月20日，广西药监局组织召开广西药品安全“十五五”规划编制调研暨“面对面”对接服务企业座谈会，就广西药品安全和促进产业高质量发展“十五五”规划编制与药品企业展开研讨。
在数字赋能方面，广西提出加快建设一体化药品智慧监管体系，系统整合审评审批、监督检查、检验检测以及风险监测等业务数据，推动监管信息实现互联互通。通过统一数据标准与业务平台，提升监管数据的完整性、实时性和可追溯性，为实施精准监管、科学决策提供基础支撑。
围绕风险防控、注册审评以及监督执法等关键环节，广西明确推进大数据、人工智能等技术在药品安全监管中的应用，逐步实现对重点品种、重点企业和重点环节的动态监测与风险预警。监管方式从依赖人工经验向数据驱动转变，从事后处置向事前预警、事中干预延伸，风险防控的前瞻性与精准性不断增强。
与数字化手段同步推进的是监管体系和专业能力的系统强化。广西将进一步完善自治区、市、县三级药品监管体系，科学划分监管事权，优化资源配置，形成上下贯通、协同高效的监管运行机制。通过补齐基层监管短板，确保各项监管要求在不同层级有效落实。
在效率提升方面，广西围绕产业发展和企业关切，对药品和医疗器械注册检验、技术审评以及行政审批流程进行系统优化，通过流程再造和技术赋能，持续压缩办理时限，提高制度运行效率，为创新产品尽快进入市场创造条件。
在人才队伍建设方面，广西明确加强审评审批、检查稽查、检验检测和监测评价等领域专业队伍建设，提升中高级专业技术人员能力。 提升人员比例，健全培训与激励机制，推动监管队伍由“经验型”向“专业型”“复合型”转型。稳定且专业的监管人才队伍，将成为支撑医药产业长期稳健发展的重要保障。
从“十四五”的积累迈向“十五五”的跃升，广西医药产业借助制度创新达成了安全与发展的协同推进。严格的药品安全监管为产业发展明确了清晰界限，更为高效、精准的监管制度则不断释放发展动力。
随着监管体系持续完善、智慧监管加速落地、对外开放不断深化，广西医药产业正处于由量的积累迈向质的飞跃的新起点。制度创新所释放的政策红利，正转化为更为稳固且可持续的产业竞争优势。 | 
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