【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网北京2月11日电(杨玉云)深夜时分，宁夏枸杞智能工厂内，现代化生产线正将传统中药材转化为高附加值产品;而在千里之外的上海，创新药企借助长三角跨省协同监管的契机，提前启动了临床试验。
2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，旨在深入推动医药产业实现高质量发展。
一年来，国家药监局围绕药械创新、审评效率、产业升级、对外开放和监管体系建设这五大维度精准发力。从长三角到京津冀，从成渝地区双城经济圈到东北工业基地，一场旨在使我国从“制药大国”迈向“制药强国”的变革正在全面、系统且协同地推进。
创新机制优化催生“硬核”成果落地
药械研发创新是产业高质量发展的核心驱动力。一年来，国家药监局聚焦审评审批关键环节，通过构建多渠道沟通交流机制、优化审评流程、强化技术指导等一系列举措，为企业提供精准服务，助力医药产业高质量发展。
“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”是国家药监局面向重点创新药械实行的一项重要支持机制。把指导放在前端，积极构建上下联动的多渠道多层次沟通交流机制，有效引导企业以临床价值为导向提升研发质量效率。
为进一步提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，国家药监局还稳步推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，2025年已经有16个省级药监局开展了试点工作。
中医药传承创新发展一直受到社会各界关注，国家药监局积极行动，持续深化中药审评审批机制改革，健全“三结合”中药注册审评证据体系，研究起草系列政策文件，规范医疗机构中药制剂注册管理，加快向中药新药转化。
2025年，全国共有76个创新药和76个创新医疗器械获批上市，前沿领域成果斐然。
国家层面做出的这些部署和取得的成效，也离不开各地富有特色的创新实践的支撑。
北京将创新服务贯穿于产品的全生命周期，药监部门通过实施项目制管理，进行全程跟踪和主动服务，助力企业持续提升产品质量。江苏则围绕创新项目密集的产业实际，通过审评服务前移、研审联动和分中心体系建设，将监管服务嵌入研发、注册和生产全链条。
在四川，药监部门搭建了类似“医疗器械领先用户社区”的“产学研用”一体化平台;重庆则创设了“渝药创新生态链”，将高校、科研院所、医疗机构和重点企业联结起来，有力地促进了科研成果的转化。
在推动中药创新发展方面，广西率先启动海洋中药材标准编制工作，颁布《广西海洋中药材质量标准》，为海洋生物资源的深度开发奠定了基础。天津鼓励中药创新型企业构建基于数字化和智能化的“中药全产业链溯源”质量管理模式，打造数字化工厂，推动中药生产从“制造”向“智造”的跨越。山东坚持监管与服务并重，深入实施“中药突破”计划，助力中药品种实现国际出口与产能跃升。
创新驱动的核心在于机制的优化与全链条的支持。从国家药监局的研审联动，到各地提供的精准辅导与特色平台，一套覆盖从研发到上市的全周期创新支持体系日趋完善，正源源不断地将科技创新转化为惠及患者的“硬核”成果。
效率提升协同联动按下产业发展“加速键”
医药产业高质量发展，离不开药品医疗器械审评审批效率的不断提高。2025年以来，国家药监局持续打造“药审云课堂”“器审云课堂”服务品牌，让政策红利直达企业。开展创新药临床试验审评审批改革，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道，对国家重点研发品种、全球早期同步研发和国际多中心临床试验等，给予加快审评审批支持，进一步推动我国创新药研发提质增效。在药品补充申请审评审批程序试点中，申请均在60个工作日内一次性审结，大幅压缩时限。
针对高端医疗器械创新，《关于加强全生命周期监管促进重点领域医疗器械创新高质量发展的支持措施》明确了4大领域10项举措，精准赋能。发布《优先审批高端医疗器械目录(2025版)》，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械上市。《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》推出14项惠企举措，切实为企业减负。
各省份积极落实并创造性地探索，共同按下了产业发展的“加速键”。
广东深入推进粤港澳大湾区药械监管创新，其“港澳药械通”政策让146个品种的港澳上市药械进入大湾区内地医疗机构。广西则在产业集聚区设立审评查验分中心和服务站，构建起覆盖重点园区的服务网络。上海围绕长三角一体化，牵头推进跨省委托生产协同监管，建立信息化协同机制，实现注册、检查、生产等环节数据互通、监管联动，有效缩短企业跨区域布局周期。
在北方地区，内蒙古建立了企业前置服务机制，这种主动靠前的服务，甚至延伸至跨省区域——内蒙古药监部门曾专程前往外省，为本地企业的异地生产基地提供监管指导。河北通过明确监管权责、编制全链条执法清单，整合多部门检查需求，实现了“进一次门、查多项事”。山东创新采用“省市共建、省管市有”模式设立审评核查分中心，实现业务办件超6000件，让企业在“家门口”享受“一站式”服务。
这场全国联动的效率革命，其意义远不止于时间数字的缩减。它标志着监管思维从被动审批向主动服务的深刻转变，一个更加协同、透明、可预期的高效审评审批新生态已然形成，极大地激发了市场主体的创新活力与发展信心。
开放合作对标国际全力拓展产业发展新空间
在全球医药创新链条深度融合的当下，中国医药产业的升级迫切需要更高水平的对外开放与合作。一年来，国家药监局持续加强对外开放合作，一方面积极支持走出去，积极深化国际交流合作，推动ICH指导原则落地，加快eCTD实施进程，参加国际法规协调工作机制，提升我国药品监管国际话语权。发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》《医疗器械出口销售证明管理规定》，支持药品、医疗器械企业产品出口。
另一方面积极支持引进来，调整优化进口医疗器械产品在中国境内生产支持政策，支持外商投资企业将高端医疗器械引进境内生产。新增6个药材进口边境口岸，简化进口审批流程，境外优质药材进口扩大。印发《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，让港澳优质中成药更快惠及内地患者。
各地凭借不同的区位优势，在强化开放合作、拓展医药产业发展新空间方面发挥着各自的作用。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是开放合作的标志性窗口，临床真实世界数据应用试点已成为国际创新药械进入中国的“快速通道”。吉林充分依托地缘优势，积极推进对韩国际合作。福建则着力加强闽台医药交流合作，搭建两岸药材检验检测共享平台，推动中药标准互通，促进了区域性产业协同与市场互通。
高水平的开放合作，正在深度重构中国医药产业的创新生态。它不仅是产品和技术的引进，更是规则、标准、数据互认等深层次的制度型开放。这种开放为中国患者更快用上全球创新成果打开了窗口，也为中国医药企业融入全球研发体系、提升国际竞争力铺设了道路。
智慧监管与协同监管筑牢安全发展基石
随着产业创新步伐的加快和业态的日益复杂，监管能力必须同步升级。近年来，国家药监局持续加强监管能力建设，2020年成立了药品和医疗器械审评检查长三角、大湾区等四个审评检查分中心，2025年9月又成立了京津冀、华中、西南等三个分中心，构建了覆盖五大城市群的全国性药品监管高效服务网络，对提升审评检查质效、促进医药产业高质量发展发挥了重要支撑作用。
为进一步提升药品监管科学化水平，国家药监局持续推进监管科学研究，《清洁验证技术指南》《工艺验证检查指南》《细胞治疗产品生产检查指南》《疫苗生产检验电子化记录技术指南》等文件相继发布。
信息化建设也进一步提速，在国家药监局指导下，北京市药监局联合天津、河北、重庆、陕西等省(市)药监部门，启动了药品安全风险模型及应用项目，构建了覆盖药品生产全生命周期的数字防控网络。药品追溯系统触发式监管模块上线，实现了风险精准识别与处置。
各省地在智慧监管、风险防控和监管协同方面也进行了积极探索，为产业高质量发展构筑起坚固的基石。
黑龙江构建了“一中台+一地图+一程序”的创新模式，其中“数据中台”归集46万余条数据，“电子监管地图”覆盖全省2.8万余家涉药机构，“龙江药监信息中心”微信小程序，为监管人员和相对人提供了便捷的法规查询与数据验证服务。在监管协同层面，辽宁充分发挥药品监管派驻稽查体制优势，依托派驻各市稽查处，积极推动建立与市级相关部门协调协作机制，强化多部门联动。四川则持续加强医疗器械网络销售监管，建立第三方平台合规管理制度，监管平台全天候运转。
以科技赋能，以协同增效，这标志着中国药品监管步入了全新阶段。“寓监管于服务，以智慧保安全”的新模式，能够通过数据驱动实现风险的早发现、早预警、早处置。这种“无处不在”却又“无事不扰”的智慧监管体系，既牢牢坚守住了药品安全底线，也为守正创新的企业营造了稳定、公平、透明、可预期的发展环境。
自2024年国办53号文件出台一年以来，全国范围内正释放出巨大的制度红利。这场改革始于创新驱动与效率提升，兴于高水平对外开放，强于智慧监管升级。从东海之滨到东北平原，从改革开放前沿到内陆开放高地，五大维度的精准发力相互支撑、协同推进，共同塑造了一个更具活力、更有效率、更加开放、更为安全的中国医药创新生态。 | 
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