【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网郑州1月29日电(程文超 侯群华)新增191家第二、三类医疗器械生产企业、59家药品生产企业;191个仿制药、162个第三类医疗器械获批上市;华兰生物、羚锐制药、安图生物三家企业跻身“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”名单……这张亮眼“成绩单”的背后，既是河南省医药产业近两年来蓬勃发展的生动写照，也是河南省药品监督管理局(以下简称河南省药监局)进一步深化药品监管改革创新、助推医药产业高质量发展的生动实践。
审评审批“加速度”，激活创新源头活水
走进河南印何阗生物科技有限公司的展厅，一款3D荧光胸腹腔电子内窥镜颇为引人注目。佩戴专用眼镜，手术的视野就会立体呈现，细节分明，为临床操作带来提升。该公司总经理乔元国感慨：“这款产品从申报到获批，只用了不到半年时间，比常规流程缩短了一年以上!”
这得益于河南省药监局专门为企业量身定做的“筑平台、建通道、优服务、创环境”四项举措。省药监局实施的创新医疗器械快速审评审批绿色通道将填补国内空白、拥有重大技术创新等特征的第二类医疗器械纳入其中，通过专人专班、全程指导，大幅压缩审批时间。2025年，河南省药监局进一步优化医疗器械注册审批，已有13个创新医疗器械产品通过绿色通道快速获证。
对于技术门槛更高的第三类医疗器械，河南省药监局同样精准发力。河南赛美视生物科技有限公司研发的三焦点人工晶状体，成为全省首个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的产品。公司质量负责人黄树培回忆，申报过程中，药监局工作人员每月电话随访，提供资料预审、临床方案把关等全链条辅导，“这种贴身服务，让企业创新之路走得更稳、更快。”黄树培说。
2025年5月，河南省药监局围绕“政策赋能、服务提质、监管增效、技术支撑”精准发力，出台了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，把国办发〔2024〕53号文件精神落地为24条改革硬措施，优化药品经营审批服务、二类医疗器械注册审评审批、药品第三方现代物流技术指南等配套政策措施，以制度创新破解产业发展瓶颈。通过提升创新药械临床试验质效、支持药械流通领域新业态发展、优化无菌医疗器械产品出厂放行条件、支持药械出口贸易、协同搭建创新药械研发转化平台、提高药械检验检测效率等举措，赋能医药产业高质量发展。
从“田间”到“车间”，守正创新夯实中药根基
在仲景宛西制药的恒温恒湿仓库内，一袋袋山茱萸药材整齐码放，浓郁药香扑鼻。每个袋上的二维码，记录了从种植到仓储的全流程信息。这些来自西峡县中药材GAP示范基地的原料，为六味地黄丸等经典名方提供了质量保障。
2024年7月，河南省药监局联合多部门印发实施意见，鼓励中药生产企业将质量管理向源头延伸，优先使用符合中药材GAP的原料。目前，河南省已建成多个通过GAP延伸检查的种植基地，从源头上提升中药材的品质。2025年，该局进一步鼓励支持河南中药生产企业(含中药饮片、中药配方颗粒)按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。
“药监局的指导覆盖了从理论到实操的各个环节。”河南福森药业董事长曹智铭表示，目前企业已建成高标准金银花种植示范基地万余亩。针对双黄连注射液等重点品种，河南省药监局在标准制定、技术规范等方面提供精准指导，并组织企业间交流，推动质量管理体系持续优化。
与此同时，河南中药创新成果不断涌现。2024年11月，宛西制药的枇杷清肺颗粒获批上市，成为河南省首个中药3.1类新药。该公司研发部经理郭水柱说：“从立项到获批，省药监局全程跟进，专题解读政策，帮助我们高效通过核查。”
为强化全过程质量控制，河南省药监局已建立起覆盖中药材、饮片、成药的全链条标准体系，累计修订348种中药饮片炮制规范，完善190种中药配方颗粒标准，发布43种产地趁鲜切制加工中药材目录，为中药产业守正创新奠定了坚实基础。
从“千里眼”到追溯系统，智慧监管赋能产业升级
面对监管对象多、分布广、专业要求高的挑战，河南省药监局以“智慧监管”破题，高标准建成“智慧药监”一体化平台。通过启动“千里眼工程”，引导企业在关键环节安装摄像头、上传生产记录和检验数据，实现了全过程远程可视化管理。其中，药械追溯监管系统、“千里眼工程”等4次获评国家药监局典型案例。
“这不是替代现场检查，而是有效补充。”河南省药品安全风险监测和应急保障中心网络技术保障科负责人介绍，该系统已接入企业1640家、视频15803路，接收生产记录217万余份，累计开展远程检查8170次，发现并整改缺陷1009条，极大提升了监管效能。
对企业而言，“千里眼”亦是自律与保护的利器。宛西制药审计办主任刘朝江表示，系统既能及时提醒生产风险，又可在遇到恶意投诉时提供证据，“实用又安心”。
不仅如此，河南省药监局还建立了药品追溯监管系统，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。该系统整合超450亿条追溯码数据，构建6大类30余个风险预警模型，一旦发现异常自动推送线索，实现风险早发现、早处置。截至目前，系统已开通账号5400多个，覆盖流通、零售全链条，为精准监管提供强大数据支撑。
从快速审评到全程辅导，从源头管控到智慧赋能，河南省药监局在严守安全底线的同时，持续优化营商环境，激发企业创新活力。
“我们将始终坚持‘四个最严’，辩证处理好‘监管与发展、规范与服务、秩序与活力’的关系，为企业提供更多‘合身、解渴、有感’的政策措施，积极培育发展医药新质生产力，助力河南医药产业‘起高峰’，为奋力谱写中原大地推进中国式现代化新篇章贡献药监力量。”河南省药监局党组书记、局长田文才说。 | 
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