河南中药制剂向“新”而行

　　作为中医药文化的重要发祥地与全国中医药资源大省，河南的中医药发展，正从千年积淀中汲取力量，在守正创新中开启新程。植根于全省各级中医医疗机构临床实践的“院内制剂”，正成为这一进程中最具活力的鲜活样本。

　　从名老中医的验方，到患者口口相传的“好药”;从诊室药房的临方调配，到符合GPP规范的标准化配制——河南已构建起临床有支撑、政策有保障、安全有底线的院内制剂发展体系。截至目前，全省共有医疗机构中药制剂注册2015个、备案769个，1378种制剂纳入医保支付范围，其中中药制剂1276种，占比高达92.6%。

　　植根临床：从中原名医验方到“百花齐放”的制剂矩阵

　　院内制剂的本质是“临床经验”向“规范制剂”的转化。这些制剂深深植根于中原名医验方、经典名方与千年诊疗智慧，更源于省、市、县三级中医医疗机构的本土化临床实践。各地立足群众健康需求，结合地域诊疗思维，因地制宜打造特色制剂，涵盖了儿科、呼吸、脑病、骨伤、康复、肝病、心脑血管等多个专科，剂型丰富、适配性强。

　　在省级层面，河南中医药大学三家直属附属医院作为全省医教研龙头，构建了规模领先的制剂体系：拥有409种制剂。其中，一附院153种制剂纳入省医保，2025年制剂销售额突破1.44亿元，成为“院内好药润中原”的主力军。河南省中西医结合医院(原河南省中医药研究院附属医院)依托国家级科研平台，深耕研发与转化，拥有大型科研仪器总值3000余万元、制剂室生产车间面积8000平方米，59种特色制剂惠及千万患者，累计研发新药40余项，为全省中药制剂研发、配制提供全流程技术支撑，辐射带动市、县级制剂能力整体提升。

　　与此同时，地市级中医药制剂也展现出蓬勃发展的良好势头，成为制剂服务中的核心力量：

　　开封市中医院：建成7648平方米标准化制剂室，74种制剂中26种纳入医保，糖尿病、呼吸类制剂特色鲜明。

　　驻马店市中医院：63种制剂中32种纳入医保，脾胃病、肿瘤、康复类制剂简便验廉。

　　南阳市中医院：41种制剂中31种纳入医保，骨伤、男性病、肝病、脾胃病、脑病类制剂传承名老中医经验。

　　此外，周口、安阳、濮阳、信阳等地市级中医院也分别拥有各自的特色制剂矩阵。西平县、长垣市等县(市)级中医院作为服务群众的“最后一公里”，以适配基层的品种、剂型，共同织密全省制剂服务网络，形成“省级引领、市级支撑、县级延伸”的良好格局。

　　政策赋能：制度创新激活发展“一池春水”

　　制剂体系的“百花齐放”，离不开制度创新的“一池春水”。在制剂体系不断完善的基础上，河南同步加强制度供给，以制度创新为院内制剂发展破题开路。

　　全省推行注册与备案双轨并行的管理模式，优化审评审批流程，提升供给效率。同时，将临床价值明确、质量稳定可控的制剂有序纳入医保支付范围，切实减轻患者用药负担，彰显其临床价值，也为制剂进一步临床验证、研究及新药转化创造了条件。

　　在严守法治红线方面，河南严格落实药品管理法规：医疗机构制剂原则上仅限本医疗机构凭处方使用;确因临床急需、市场无供应需在省内指定机构间调剂使用的，须经省级药品监督管理部门批准，在规定期限、范围、数量内规范使用。

　　在做好基础规范的同时，河南六部门联动积极打通“院内制剂”向“中药新药”转化通道，建立重点品种动态遴选机制，对疗效确切、人用经验充分的制剂提供“提前介入、一院一策、全程指导”精准服务。在此基础上，完善“医—研—企”协同机制，推动医疗机构规范收集新药注册人用经验数据，夯实中药“三结合”审评证据基础，让临床好方升级为产业好药，为中药创新注入源头活水。

　　质量筑基：以规范管理守护每一剂良药

　　制剂创新必须以安全为底线。无论是临床使用还是新药转化，质量安全都是前提。

　　河南严格落实《药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)，推动各制剂室建立健全覆盖人员资质、设施分区、物料管理、配制操作、成品检验的全过程质量控制体系。

　　GPP的全面实施，构建起“人员、配制、检验”三道防线，人员资质、配制流程、检验放行等各环节均达到可追溯、可检查、可追责的要求，每批制剂必须经过检验合格后才能放行使用，确保制剂质量的稳定性。

　　在落实规范要求的同时，监管层面同步强化制度约束。河南严格落实《医疗机构制剂许可证》管理制度。2025年5月，河南省药监局启动全省许可证重新核发工作，印发重新核发工作实施方案，对有效期届满的制剂室依法开展审查，未经重新核发的医疗机构不得继续配制制剂。

　　省市两级药监部门持续开展制剂室专项监督检查，重点核查处方工艺执行、原辅料管理、设施设备运行及不良反应监测情况。以洛阳市为例，2025年对辖区内11家医疗机构制剂室开展全覆盖专项检查，共发现问题69项并督促整改到位;抽检制剂成品25批次、中药饮片13批次，已出结果30批次，合格率达100%。

　　同时，河南持续完善省、市、县三级药品不良反应监测网络，推动医疗机构健全药物警戒制度，强化风险信号挖掘与风险管控，切实保障群众用药安全。

　　展望：让千年药香持续润泽中原

　　业内观察认为，河南依托省、市、县三级中医医疗机构，形成了制剂各具特色、百花齐放的良好态势，正加速迈向“标准化、产业化、智能化”新阶段。

　　未来，河南将在严格审批的基础上稳妥推动中药制剂调剂应用，进一步满足群众多元化的健康需求;持续推动重点品种向中药新药转化，助力更多源于临床实践的中原好药从诊室迈向产业化，以中医药高质量发展推动健康河南建设，让千年药香不断润泽中原、守护万家安康。