【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网广州1月16日电(张悦)2025年是《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》实施一周年。这一年，广东贯通联动国家重大药械审评审批改革，纵深推进大湾区药械监管创新，推动全省药品产业高质量发展迈出坚实步伐。
速度叠加创新 大湾区药械监管创新政策红利加速释放
广东省以“港澳药械通”为代表的一系列药械监管创新政策，不仅惠及粤港澳大湾区患者，也深入影响着粤港澳大湾区生物医药产业的发展。其中，“港澳药械通”政策顺利打通港澳使用的创新药械快速进入临床应用的通道，目前指定医疗机构达到71家，先后获批引进使用港澳药品、医疗器械146个品种，惠及患者约1.7万人次。
中山大学附属第一医院副院长、胆胰外科学科带头人殷晓煜教授介绍，中山一院积极通过 “港澳药械通” 政策引进先进药械，其中医疗器械覆盖心内科、血管外科、耳鼻喉科、神经外科等前沿专科，药品则聚焦肿瘤、罕见病、心血管疾病、神经科学等临床急需领域，为患者提供了更多元、高效的治疗选择。
中山大学附属第一医院血管外科常光其教授、李梓伦教授团队顺利开展中国大陆首例EKOS超声波辅助溶栓系统治疗肺动脉栓塞。新华网发(受访者供图)
医疗器械方面，以EKOS超声波辅助溶栓控制系统及导管为例，该产品是全球首款获美国FDA批准、用于肺动脉栓塞的超声辅助溶栓介入器械。中山一院作为大陆首家引进单位，成功开展了内地首例该器械治疗肺动脉栓塞，为本土危急重症患者带来了安全、有效的治疗新方案。
殷晓煜表示，中山一院引进的港澳药械，紧扣政策核心要求，兼具 “临床急需性” 和 “应用先进性” 两大特点，同时紧密结合患者实际需求和医院优势学科布局，开展项目遴选、申报与临床应用。
为确保患者使用安全，引进相关产品首先由临床科室提出申请，经院内多部门评估、伦理委员会、药事或医疗器械相关委员会审核通过后，再向广东省药监局提交正式申报;获批后，同步完成医保编码申请、收费项目备案等配套工作，随后启动临床使用;在使用全流程中，医院通过UDI扫码追溯技术进行闭环管理，切实保障港澳药械的安全可靠。
殷晓煜认为，未来深化大湾区医疗卫生合作还可以从多方面发力。如依托 “港澳药械通” 现有通道，拓展临床急需药械的引进范围;联合开展创新药械真实世界研究，为港澳优质药械在内地注册提供循证依据;探索建立大湾区药械采购协同机制，降低引进成本，提升患者对先进治疗资源的可及性。建立大湾区药械使用数据、不良反应监测信息互通机制，实现用药用械安全数据实时共享;探索急需药械临床使用规范、质控标准的衔接统一，为跨区域药械合理使用提供数据支撑和标准遵循等。
除“港澳药械通”外，广东省药监局还进行了系列布局进一步拓展大湾区医药产业发展空间。如简化传统外用中成药注册审批流程，推动18个港澳药品简化快速获批内地上市;首创“港澳持有+湾区内地生产”管理模式，3款香港药品实现湾区内地投产上市;推动横琴粤澳深度合作区使用澳门药品，确定2批指定澳门药品共367个品种、545个品规进入深合区供澳门居民使用。
此外，粤澳合作中医药科技产业园已注册企业233家，其中澳门企业98家;中山市药品进口口岸2021年增设以来，报关货值超过10.7亿元;批准广东省中医院、佛山市中医院等2家医疗机构10个优质医疗机构中药制剂品种，跨境至澳门镜湖医院临床使用，深化粤澳医疗卫生合作等。
政策“及时雨” 春雨行动助力医械临床研究成果转化
“春雨行动”的深入实施为破解医疗器械临床研究成果转化中“不愿转、不敢转、不会转”的难题提供了关键解决方案。今年7月，广东省药监局在广州生物岛举行春雨行动政策宣贯交流会，聚焦产业链协同，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。
据了解，目前已有182个项目进入第二轮综合评选，其中三类医疗器械项目96个、创新产品项目71个、首个产品项目118个。其中，基于长期临床实践与研究积累，中山大学附属第六医院临床检验科学科带头人刘焕亮教授及其团队发现患者术后恶心呕吐(PONV)管理存在突出的临床痛点，并持续探索可落地的解决方案。
2025年10月24日，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会暨平台发布会。新华网发(广东省药监局供图)
刘焕亮表示，春雨行动是推动医疗器械源头创新成果转化的重要的举措。一方面，通过广东省药监局提供的医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台，相关项目在政府、医院、研究、企业、金融等共同参与的平台上，让监管部门、产业界、金融机构能够系统了解临床创新的需求;另一方面，医疗器械临床研究成果转化沟通与对接平台的存在使团队有机会更早推进相关合作，与审评专家、企业沟通未来可能注册的路径和产品的形态。“在研究时就提前考虑转化的要求，减少‘走回头路’”。因此刘焕亮认为，春雨行动更像是科研成果的转化的高能级连接器、放大器，为相关方提供了平台沟通和交流，推动研究成果加速转化。
刘焕亮介绍，目前团队已经完成了概念认证，开发了预测术后恶心呕吐的原型系统，完成了模型封装、流程设计和界面的雏形，并通过进一步的临床研究为将来落地转化进行加码。他也希望联合各方，借助春雨行动加速项目转化，进一步为健康中国助力。
加大创新药械全链条支持 加速创新产品惠及患者
2024年10月，广东省印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，从加快创新药临床试验审评审批进程、促进创新药械入院使用等多个方面推动广东生物医药产业集聚成势。广东省药监局全力落实省政府生物医药产业高质量发展行动方案，开展药械审评重心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助。2025年以来，全省共获批16个创新药和17个创新医疗器械。
2025年，康方生物自主研发的核心产品之一依沃西单抗获批新适应症。康方生物联合创始人张鹏博士谈及此事表示，药监部门对创新企业的指导和支持是中国生物医药近年持续高质量发展重要原因。创新药的申报上市是流程规范、要求严谨、科学性强、复杂程度较高的过程，在公司五款创新药物的上市过程中，药监部门都给予了高价值的意见和建议。
康方生物细胞工艺科学家正在进行实验。新华网发(受访者供图)
张鹏以2025年获批PD-L1阳性非小细胞癌适应症的依沃西单抗举例道，凭借临床数据和创新性的作用机制，在临床研发期间获得国家药监局突破性治疗药物资格认定，在上市申请阶段获得优先审评审批资格，极大加速了产品上市进程。
他尤其提到，在前期撰写申报资料的过程中，药监部门建议在“工艺开发历史”部分，企业将产品工艺开发过程中涉及的工艺版本、批号、用途、原材料、场地等内容，通过列表的形式逐一呈现。在产品需要进行的可比性研究方面提出了详尽的指导，明确申报资料内容的同时优化了资料形式，使得申报材料更全面具体，节约了与审评人员的沟通时间，有效推进了审评过程。在材料准备过程中公司也加深了对创新药申报的理解，在后续产品及适用症的申报上能够将产品的技术优势描述得更加清晰、顺利推动新药申报和获批的进程。
张鹏表示，在产品扩大产能的过程中，康方生物也在广东省药监局细心和全面的帮助下，与国家药监局积极沟通。通过有关部门的指导，企业科学研判上市后产品增加产线的变更等级，满足包括全球患者在内的在临床上更广泛的需求。监管部门的政策创新和帮助，使企业能够加速研发，让患者及时用上创新药物，也为广东省乃至全国创新生物医药产业的发展做出了重大的贡献。药物上市是药物创新价值真正向社会价值和经济价值转化的重要一步。
张鹏说，近年来国家和地方出台了一系列相关政策，支持创新药产业的全链条发展，这些创新举措能够使创新药的可及性真正地落到实处、提高患者的保障水平，并让企业更敢于投资，敢于研发，敢于创新。产品的获批上市仅仅是全生命周期管理的第一步，因此公司也在开发新的适应症满足更广大肿瘤患者的需求，“让患者更早地从创新产品中获益，是企业的重要使命和目标。”
此外，广东省药监局还充分发挥生物医药产业高质量发展工作专班工作机制优势，会同工信、卫健、医保等部门统筹重点项目研发及产业化要素保障，形成创新药械产品目录(第一批)共107种，研究支持创新药械入院措施，助推解决创新药械入院难、使用难的问题。
提速保质增效 贯通联动国家重大药械审评审批改革
2024年11月，国家药监局发布了《关于同意北京等十省(市)开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，优化药品补充申请审评审批程序，其中，广东省首批获国家药监局批准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，实现广东品种在国家药监局的审评审批时限从200个工作日压缩至60个工作日。据了解，广东省药监局目前已接收64个申请，完成58个审评，其中8个已获国家药监局批准。
广州瑞尔医药联合创始人、总经理冯卫介绍，我国药品变更管理模式下，企业推动药品的技术升级迭代会面临诸多的变更需求，其中中等及微小变更企业可及时实施，重大变更则需要经过国家药监局审批以后方可执行。审批时限成为制约企业产品快速迭代的限速步骤。
冯卫表示，公司获悉广东省作为试点省份开展补充申请前置服务后，迅速向广东省药监局进行申报。在广东省药监局的助力下，审评审批时限由原来的200个工作日缩减到了45个工作日，“公司产品从向国家药监局提交补充申请到获得批件全程仅用了47个工作日。在申报的过程中，企业真切感受到了改革以后速度和效率双提升的成效。”
冯卫说，广东省药监局始终坚持程序不减、标准不降，全程联动协调，高效衔接受理、审评、检验、核查的全环节，推动全流程提速增效，为药品上市按下快进键。作为试点省份，广东省药监局也秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，推动公司药品进入前置服务的通道，全程“手把手”悉心指导，亲力亲为护航产品顺畅申报，使企业切实享受到了政策红利。
2025年1月，广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站举办广东省第二类重组胶原蛋白类产品生产企业审评检查前置服务线下集中沟通咨询专场，集中解答企业申报疑难。新华网发(广东省药监局供图)
冯卫表示，试点后在申报的各环节，广东省药监局全程给予企业大力支持，也让瑞尔医药这样一家专注急救、抢救、解毒药企业的产品快速利用政策试点进行申报，使产品能够快速落地、快速获批、快速投放市场、快速惠及患者。“特别感谢广东省药监局让我们真切感受到了‘广东速度’。”
而对于应当如何借力政策利好的问题，冯卫也表示，企业应深挖补充申请前置服务政策的潜力，加速产品上市提升市场竞争力、实现降本增效，为产业高质量发展注入动力。如及时掌握补充申请前置服务相关政策动态;提前与监管部门沟通交流，规范申报资料，提高一次性通过率;强化人才培养，构建高效协助机制以快速响应前置服务中的问题和要求等等。
持续深化药品监管改革创新 多维度促进全省医药产业高质量发展
2025年，广东省药监局续深化药品监管改革创新，积极推动生物制品分段生产试点，珠海联邦生物利拉鲁肽注射液获批准上市，成为全国首个实现产能转化的试点品种。珠海联邦因此实现产能快速扩增，其生产的胰岛素注射液成功获得巴西国家集采订单，首批供货8000万支。
在支持医疗机构制剂高质量发展方面，广东省药监局联合省工信厅等部门发布《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》，会同省医保局、中医药局、科技厅建立完善“岭南名方”品种库，持续推进医疗机构中药制剂质量提升及向中药新药转化，出台《2025年推进医疗机构制剂转化重点品种目录(首批30个)》，进一步培育重点转化品种。
在监管能力强化方面，广东省药检所成为全国首家获得放射性药品检验授权的省级机构，广东省率先建成全国首家新国标Ⅰ级生物制品(疫苗)批签发实验室。省医械所持续推进医用机器人、可用性可靠性、放射性治疗器械等重点领域检验能力建设。在广州市黄埔区、南沙区和佛山市、中山市、珠海市、东莞市、梅州市等产业集聚区设立药械注册指导服务工作站，加快创新产品转化落地。
2025年2月，广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站启动运行。新华网发(广东省药监局供图)
在药品监管科学研究方面，6家单位成功入围国家药监局监管科学创新研究基地现场核查名单，入围数量占全国总量的五分之一。智慧监管工具应用方面，广东省在全国率先推出AI免费辅助工具“粤安评”，有效提升化妆品完整版安评报告提交率，大大降低企业成本。开发化妆品辅助备案审查工具“粤妆评”，提高备案审核效率和质量。启动“人工智能+药品监管”三年行动，加快推进监管新工具、新标准、新方法开发运用。 | 
公安备案41010702002452号
