疫苗监管：制度创新写进法律

6月底，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》，我国第一部针对疫苗管理的专门立法将于12月1日起施行。近年来，我国疫苗相关案件屡有发生，在此背景下，被冠以“史上最严”的《疫苗管理法》的诞生，引起了社会各界的高度关注。

明确各方法律责任

在《疫苗管理法》出台前，我国疫苗管理制度的相关规定，散见于《药品管理法》《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，疫苗产品具有较高的质量要求，疫苗管理也有一定特殊性，把分散在有关法律法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，同时有利于有关主体的实际操作。

从2018年12月一审到表决通过算起，《疫苗管理法》的诞生只用了半年多时间。作为一部具有很强专业性的法律，如何使其更具操作性、更接地气？国家药监局药品监管司司长袁林介绍，国务院有关部门密切配合法制工作机构，提前进入法律起草阶段，加快了拿出草案的进程；此后通过多次面向社会公开征求意见，深入6省（市）展开调研，召开专家论证会等措施，广泛听取意见、不断凝聚共识，保证了立法质量。

国家药品监督管理局局长焦红表示，《疫苗管理法》是针对疫苗特点制定的一部特别的法律，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，体现了对疫苗的最严格监管。如《疫苗管理法》对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚原则，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位责任人员等，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖表示，国家针对疫苗管理单独立法，体现了国家对疫苗质量和供应保障的高度重视。《疫苗管理法》最大的特点是进一步明确了相关各方的法律责任、明确了严厉的处罚措施。

建立全生命周期质量管理

北京大学卫生法学教授王岳表示，《疫苗管理法》在疫苗监管领域实现了一定的机制和制度创新，比如明确要求实现疫苗最小包装全程电子追溯，实行预防接种异常反应补偿制度等。

实现疫苗从生产到接种的全流程信息化追溯，一直是各方对疫苗监管的期待。《疫苗管理法》明确提出，国家实行疫苗全程电子追溯制度。袁林表示，针对电子追溯制度建设，国家将建标准、定规范，并建立全国协同平台，整合全程追溯信息。疫苗上市许可持有人是追溯系统建设的责任人，要实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查，并完成与国家平台的衔接，“最终实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究”。

实行预防接种异常反应补偿制度，弥补了我国在这一环节法律法规的空白。王岳表示，接种者受到严重损害，即使没有明确证据指向疫苗，“但不能排除为预防接种异常反应的情况，也应由政府或企业对接种者给予补偿，而不是由个人承担这种不明原因的后果”。

《疫苗管理法》要求上市许可持有人要自主建立健全疫苗的全生命周期质量管理体系。“疫苗通过批签发上市，并不意味着企业责任就结束了。”袁林表示，疫苗上市许可持有人要开展疫苗上市后的质量跟踪分析，“关键是要通过研究持续提升疫苗的质量控制标准”。

“建立全生命周期质量管理体系，畅通预防接种单位与疫苗上市许可持有人之间的信息沟通十分重要。”吴朝晖表示，《疫苗管理法》要求上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，但针对疫苗上市后的使用情况，接种单位在信息收集方面具有直接的便利条件。

推动产业发展和结构优化

改革开放以来，我国疫苗产业得到快速发展，已成为世界上为数不多的能够依靠自身能力生产全部免疫规划疫苗的国家之一。吴朝晖表示，2011年、2014年，我国先后两次通过世界卫生组织针对疫苗开展的国家监管体系全项评估，这也从一侧面说明我国的疫苗质量总体是有保障的。

某知名国内疫苗生产企业相关负责人表示，我国疫苗产业整体大而不强，行业集中度较低，45家生产企业的竞争数量排在全球第一，普通疫苗的产能存在过剩。但随着监管政策的日趋严格，市场逐步进入优胜劣汰阶段，行业集中度正呈现出提升态势。“新技术、新工艺是生物制药成长的主要驱动力，一项新技术的突破很可能就会将国内疫苗产业同国际先进水平拉到同一起跑线。”该负责人说，国内疫苗产业应借助政策利好，紧紧抓住新技术更新迭代的重要机遇。

国家通过法律明确鼓励提升疫苗生产工艺，但在备案或批准环节，仍需继续细化具体政策，为疫苗生产企业工艺更新创造良好条件和环境。

据介绍，目前全球已上市的多联疫苗约有26种，世界卫生组织及多国政府都大力倡导研制和使用多联疫苗，我国《疫苗管理法》也明确提出，国家支持多联多价等新型疫苗的研制。

吴朝晖指出，多联多价疫苗的研制需要一定的研发投入，生产成本也会相应增加，对未来市场的预期决定着疫苗上市许可持有人研制多联多价新型疫苗的积极性。“多联多价疫苗研制成功后，能否顺利进入免疫规划目录？可能会给原有疫苗带来怎样的影响？”

吴朝晖表示，目前我国疫苗创新研发的总体政策环境良好，未来还需要更多的政策细化和衔接。