以安全驱动产业创新 重庆“十四五”药品监管迈向现代化

　　“十四五”以来，重庆市深入践行以人民为中心的发展思想，坚决贯彻落实“四个最严”要求，以《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划》为蓝图，统筹发展与安全，强化监管与改革，在保障公众用药安全、推动医药产业创新升级等方面取得了一系列突破性成就，交上了一份硕果累累的答卷。

　　监管提效构筑安全基石，现代化治理体系日臻完善

　　安全是药品监管的基石。重庆市委、市政府始终将药品安全摆在突出位置，持续完善监管体系，创新监管方式，全市药品安全形势实现历史性飞跃。最显著的标志是，全市已连续6年未发生药品安全事件，在国家药品安全工作考核中连年获评A等，药品安全治理能力跃上新台阶。

　　这一成果得益于一套不断强化的全链条、精准化监管机制。重庆坚持从源头严防、对过程严管、对风险严控，对药品、医疗器械、化妆品(“两品一械”)生产企业实施全覆盖监管，并聚焦疫苗、血液制品、无菌植入器械等高风险产品开展高频次检查。通过深入开展药品安全专项整治及“复盘整治”行动，一体推进经营环节“清源行动”与医保基金监管，风险排查化解实现常态化、闭环化。“十四五”期间，全市“两品一械”监督抽检合格率从98.6%稳步提升至99.6%，不合格产品核查处置率达100%，安全底线越筑越牢固。

　　改革是提升监管效能的强大动力。重庆将多项药品监管改革纳入市级重大改革项目，推出一批具有全国影响力的创新举措。其中，口岸功能的突破尤为引人注目：重庆成功获批生物制品和化学药品首次进口备案职能，成为继北京、上海、广州之后全国第四个同时具备两项核心进口职能的口岸城市。这为企业构建以重庆为枢纽的全国分销网络提供了极大便利，自授权以来，在渝首次进口药品达112个品种，进口药品货值在三年内大幅增长155.8%，2024年达到29.68亿元。此外，药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，化妆品个性化服务试点启动，监管在严守底线的同时，更彰显服务温度。

　　法治与严惩是安全的坚实保障。“十四五”期间，全市查办“两品一械”案件超1.3万件，移送公安机关524件，17件案例入选国家药监局典型案例，对“3·03”等涉案金额超亿元的全国性大要案的查处，形成了强大威慑，持续净化了市场环境。

　　生态优化助力产业创新，“渝药”高质量发展动能强劲

　　监管的深层次目标是促进产业高质量发展，满足人民健康需求。重庆将生物医药产业纳入全市现代制造业集群体系重点培育，首创“渝药创新生态链”，推动产业规模与创新能力同步提升。

　　2024年，全市110个药品、34个第三类医疗器械获批上市，同比增幅显著。尤为令人振奋的是，重庆首个自主研发的国家1类创新药——赛立奇单抗注射液成功获批上市，实现了创新药“从0到1”的历史性突破。2025年前三季度，创新势头依旧强劲，多个创新药提交上市申请或进入临床试验，产业创新活力持续迸发。2025年9月，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心落户重庆，这一西部唯一的国家级审评检查前置服务平台，将为西南地区生物医药产业带来前所未有的国家级资源支持，加速创新成果转化与产业集聚。

　　中药传承创新与产业化发展根基稳固。重庆着力推动中医药守正创新，制定发布中药材、中药饮片等标准642项，评选确立“渝十味”道地药材品牌。通过优化医疗机构中药制剂管理，推动名医名方向新药转化，全市获批注册(备案)中药制剂达255个，2024年院内制剂收入同比增长30%。同时，大力推进中药材规范化种植(GAP)，全市种植面积达316万亩，产值124亿元，黄连、青蒿等多个优势品种产量占全 国内占比超40%，构建起了从种植、加工到研发的完整产业链。

　　智慧赋能未来，重庆迈向“西部领先、全国一流”

　　面对超大城市复杂监管和新业态带来的挑战，重庆以数字化改革引领监管向现代化转型，“数字药监”格局初步形成且持续升级。

　　智慧监管平台成为核心支撑。2021年上线的重庆市药品智慧监管平台，于2025年3月迭代升级为“渝药安”智慧监管应用。新平台集成了审批、检查、追溯等14项核心功能，实现了市、区县、街镇三级贯通，业务事项100%数字化，其中131项政务服务实现“一网通办”。

　　在风险防控方面，系统借助大数据模型和AI技术，已自动预警风险4.9万条，智能发现违法违规线索近500起，实现了从“人海战术”向“智慧研判”的转变。药品追溯体系覆盖近1.6万家企业、6.3万余种药品，全链条可追溯覆盖率达79%，为精准监管和产品安全溯源提供了强大的数据支撑。

　　技术支撑与人才储备得到系统性强化。全市药械化检验检测参数较“十四五”初期增长近2倍，能力位居全国前十;重庆市食品药品检验检测研究院、医疗器械质量检验中心完成大规模扩建，硬件设施达到国内一流水平。在人才建设方面，通过实施“百名硕士计划”“检查员培养工程”，专业人才队伍持续优化，专兼职检查员发展至960人次，为高效监管提供了坚实保障。

　　展望“十五五”，重庆药品监管已确立“西部领先、全国一流”的更高目标。下一步，将着力构建药品安全风险防控、监管、数字赋能等“八大体系”，迭代升级“渝药安”平台，深化川渝监管一体化，打造区域合作典范;同时，将借助西南分中心的优势，全力打造创新药械上市的“专线快车道”，力争到2030年在研创新药达60个，推动重庆从“医药大市”迈向“医药强市”。