【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网太原1月9日电(王亮)医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业。山西省药监局有关负责人表示，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，近一年来，《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》发布，提出了5个方面28条改革举措，推动审评审批提质增效、加速创新成果转化运用、数智赋能药械监管，保障高水平安全，促进医药产业高质量发展。
2025年6月12日，山西省政府新闻办举行新闻发布会。山西省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局等有关负责同志深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》，并回答记者提问。新华网 发
提质效：推动审评审批提质增效
2025年9月，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批药用辅料，打破我国在重组人源化胶原蛋白药用辅料领域空白。2025年4月，山西锦波生物医药股份有限公司研发生产的 “注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”，正式获得国家药监局批准上市，可更好地满足临床应用需求。
锦波生物能实现从技术突破到产业化落地的跨越式发展，离不开山西省药监局的全流程指导与支持。
“在产品注册申报、临床试验、审批备案等关键环节，山西省药监局均提前介入，给予了细致专业的指导。”锦波生物研究院院长何振瑞表示，尤其是2024年以来，针对公司正在开展的新型别重组人源化胶原蛋白研发项目，山西省药监局多业务处室主动靠前服务，帮助解决研发与审批中的难点、堵点问题，最大限度提升了产品研发效率。
这是山西省药监局推动审评审批提质增效的缩影。
据介绍，山西省药监局建立“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，制定药械注册创新服务管理办法、重点品种和项目清单化管理程序，加强全过程技术指导，批准234个第二类医疗器械产品上市，推动41个药品品种、4个第三类医疗器械产品获国家药监局批准上市。
审评审批提质增效的多项举措，也推动山西中医药传承创新发展迈入标准化、产业化新阶段。
2025年12月10日，山西省药监局联合省科技厅、省卫生健康委、省医保局举行第一批山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”优选品种发布会，发布逍遥蒌贝颗粒等5个“三晋名方”品种及5个培育库品种。
兴产业：加速创新成果转化运用
与山西省高校新区一街之隔的晋中开发区医疗器械产业园正在如火如荼建设。“截至目前，落地医疗器械企业约50家，批准第二类医疗器械产品120个，着力打造有影响力的医药产业集聚区。”晋中市开发区产业规划与创新发展部部长王素晋说。
晋中开发区医疗器械产业园沙盘图。新华网 发(陈震 摄)
王素晋的信心和底气，来自2024年晋中市政府和山西省药监局签署的战略合作协议。
2024年底，晋中市生物医药产品注册指导服务站揭牌。“我们派出专人到山西省药监局业务处室学习，为园区企业提供审批方面的服务和指导;山西省药监局相关人员经常性到园区为企业答疑，把脉问诊产学研中的难点、堵点。”王素晋说。
2025年7月，双方共同主办的“医药创新转化公共服务平台”启动仪式举行。这个平台旨在汇集各方优势，提升服务效能，构建服务体系，加快成果转化，推动形成医药创新策源地、研究成果孵化器、产业服务生态圈。太原理工大学、山西医科大学等高校发布了一批可转化的医疗器械科研成果。
“截至目前，医药创新转化公共服务平台已促成10余项临床试验合作，3个科研成果完成转化，推进重组人源化胶原蛋白国际标准立项审核，推动山西省4家单位入选全国生物医用材料、人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅单位。”山西省药监局副局长王玉军一一列举山西省医药产业高质量发展的成效。
2025年12月17日，山西省药监局与大同市政府举行战略合作签约仪式，以全链条支持医药产业高质量发展为抓手，积极培育医药新质生产力，持续提升审评审批质效，促进创新成果转化落地，赋能医药产业高质量发展。
强安全：数智赋能药械监管
“依托统一信息化手段，统一质量管理开展主要仓库与分仓间协同储存、配送药品的活动，上游供应商的药品不必再经过太原总仓，而可以直接发往公司所在各地市核准的分仓。”国药控股山西有限公司质量负责人牛嫄表示，多仓协同可大大降低物流成本、提升运营效率，还能更快地响应市场需求。
近年来，山西省药监局强化药品流通政策支持，鼓励开展委托储存配送、多仓协同、批零一体化经营等多种经营模式，激发市场活力。
截至目前，通过新开办、仓储改造升级等方式，山西省已有122家药品批发企业达到现代物流要求(含委托第三方医药物流储运的32家)，药品批发企业现代物流覆盖率为39.22%。其中开展药品委托储运服务的企业13家，2个集团化企业建立异地分仓14个，开展批发和零售连锁一体化经营企业6个。
据悉，山西持续强化药品全链条追溯，率先完成生产环节在产药品全品种追溯赋码，药品批发企业和零售连锁总部全部入驻“码上放心”平台，全省零售药店、二级以上医疗机构入驻率分别达到94.9%、91.3%，居全国前列，实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。2024年8月，智慧监管平台建成，上线药品追溯、远程监管等15项功能应用，建立9大专题数据库，纵向与国家药监局、横向与省级部门实现数据同源共享、融合应用。开通“药品监管智能咨询服务”，涉企服务“一站式办理”。开展人工智能研究应用，“数字化检查”场景落地见效，为药品安全现代化治理提供有力支撑。推动高风险品种生产数字化改造，与智慧监管平台对接，构建“企业自主防控+监管实时联动”智慧治理新范式。
山西省药监局智慧监管平台。新华网 发
与此同时，山西省药监局定期开展药品安全形势分析，准确评估全省药品安全状况。创新监管模式，聚焦高风险品种，实施“穿透式”检查，“一企一策”，不设时限，深度核查，“审计式”全面体检，一次性查清查透，检查的突击性、靶向性、实效性全面增强。运用风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”工作机制，实现风险隐患闭环排查管控。加大对企业的教育培训和警示教育力度，开展清单式普法，线上线下培训从业人员2.1万人，督促指导企业健全质量管理体系，教育引导企业守法、合规生产经营。通过实施“三个一批”工程，因地制宜，分类分步推进市县药品监管能力标准化建设，着力夯实药品监管基层基础。省市县三级联动，推动跨区域跨层级药品监管协同，优化省局、检查分局与市县局工作衔接，织密监管网络，构建药品监管“全省一盘棋”。
山西省药监系统工作人员检查药品安全。新华网 发
山西省药监局将坚持以高效严格监管提升医药行业合规水平，通过构建“三位一体”责任体系，开展全省药品安全状况评估，探索实施“穿透式”检查，严格规范涉企行政检查，严厉打击违法违规行为，实现高质量发展和高水平安全良性互动。 | 
公安备案41010702002452号
